在医疗行业蓬勃发展的今天，国产医疗器械市场以年均12%的复合增长率持续扩容。作为行业重要组成部分的医疗器械企业，常面临两类关键行政审批：备案管理与注册管理。一、风险等级决定审批路径：法定分类背后的逻辑我国现行《医疗器械分类目录》明确：第一类器械风险程度低（如普通检查手套、敷料贴），采取备案制管理，企业通过市级药监部门提交产品预分类及自检报告即可完成备案，20...